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El papel de la traducción médica en ensayos clínicos

La traducción médica es hoy en día una de las modalidades de traducción más exigente a nivel técnico y también una de las más demandas en el mercado. La traducción se convierte en un factor esencial para permitir la transmisión del conocimiento científico y el avance en materia de salud. Hoy nos centraremos precisamente en un subtipo de traducción médica que elimina fronteras para descubrir nuevos tratamientos.

Se trata de la traducción de ensayos clínicos o protocolos de ensayos clínicos. Cualquier tipo de investigación clínica requiere de servicios de traducción en alguna fase de su protocolo. Repasemos rápidamente la naturaleza de los procesos que requieren de servicios de traducción.

En primer lugar, tenemos los ensayos clínicos que, en esencia, son cualquier investigación realizada en seres humanos cuando un nuevo principio activo ya se ha evaluado suficientemente en modelos in vitro y modelos experimentales (animales). Es aquí cuando terminada la primera fase de investigación y comenzada la investigación clínica en humanos, podemos hablar de ensayo clínico.

No se trata de un tipo de encargo sencillo. En España, la investigación biomédica mediante ensayos clínicos está sometida al ordenamiento jurídico de manera que, cuando un laboratorio farmacéutico desea realizar un ensayo clínico en nuestro país, primero debe obtener la debida autorización para hacerlo.

La aprobación de un ensayo clínico exige la remisión del correspondiente formulario de solicitud, acompañado de una serie de documentos obligatorios, entre los que se incluye el protocolo.

El ensayo clínico no deja de ser un “estudio” que implica a seres humanos y este carácter experimental con personas le confiere una trascendencia ética que exige un cuidado extremo, habida cuenta de la posible repercusión de sus resultados, pues estos pueden determinar el tratamiento que recibirán infinidad de pacientes.

El protocolo de ensayo clínico puede definirse brevemente como “el conjunto de instrucciones y datos relevantes que los investigadores deben seguir y conocer para llevar a cabo un ensayo clínico”. Se trata de un documento en el que se describen los objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas y la organización de un ensayo.

Los puntos clave a tener en cuenta para una traducción de un ensayo clínico

 

Traducir un protocolo de un ensayo clínico implica unos profundos conocimientos médicos y científicos específicos. Se trata de un documento que va dirigido a profesionales del ámbito de la salud, investigadores, expertos farmacéuticos, etc. A diferencia de otros documentos que pueden ir dirigidos al paciente, este es de uso exclusivo de la comunidad científica.

Un traductor de protocolos de ensayos clínicos debe dominar tanto el lenguaje normalizado y aceptado por las principales Organizaciones Internacionales del ámbito de la salud y los Comités de Ética como el lenguaje médico especializado utilizado en el protocolo del estudio o ensayo.

Además, la traducción debe estar redactada en un lenguaje perfecto, sin errores, y con exactitud, tanto en el contenido como en la forma. Es por eso por lo que es crucial contar con profesionales certificados y con experiencia en este ámbito.

En Overseas Translations contamos con una red de colaboradores certificados y con una dilatada experiencia en el sector médico, muchos de ellos con titulación oficial en medicina o farmacia. También disponemos de la certificación internacional ISO-9001 y la ISO-17100 sobre servicios de traducción, aplicable a todos nuestros procesos internos, así como criterios de selección de recursos humanos.

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¿Qué otros documentos traducimos durante una investigación clínica?

 

La traducción de un ensayo clínico es una tarea que puede dividirse en diferentes etapas dependiendo del tipo de ensayo y de la fase de desarrollo en que se encuentre.

 

Existen muchos tipos de documentos implicados en este proceso, cada uno relacionado con una etapa en concreto del desarrollo del tratamiento o dispositivo médico. En la fase preclínica, podemos encontrar el plan de desarrollo clínico o el dosier farmacéutico.

 

Durante la fase de desarrollo clínico del tratamiento o dispositivo médico, normalmente trabajamos con el folleto del investigador (IB, por sus siglas en inglés), el protocolo del ensayo, la hoja de información al sujeto y el consentimiento informado, el expediente del medicamento en investigación (IMPD, por sus siglas en inglés) y la ficha técnica (SPC, por sus siglas en inglés).

 

También es en esta fase donde quizás necesitemos traducir el cuaderno de recogida de datos o la correspondencia con el Comité Ético, que puede incluir la traducción de otros documentos complementarios, como el currículum del investigador principal y sus colaboradores, etc.

 

Tras recibir la autorización de comercialización de medicamentos, el ensayo pasa a la fase de comercialización del producto farmacéutico o el dispositivo médico. Aquí encontramos documentos dirigidos al paciente y con fines comerciales. También toda aquella documentación relacionada con la farmacovigilancia del tratamiento.

 

Dentro de esta fase se trabaja con documentos como informes periódicos de seguridad y los planes de gestión de riesgos. Por último, encontramos el informe final del investigador, donde se recoge toda la información relativa al ensayo, incluyendo resultados y conclusiones.

 

Un ejemplo de un tipo de documento susceptible a ser traducido por requerimientos legales es el consentimiento informado.

 

 

Traducción de consentimientos informados

 

Traducir un consentimiento informado es otra de las tareas que realizan los traductores médicos. En este tipo de documentos los médicos informan a su paciente sobre su enfermedad, explican los procedimientos médicos y se recaba el consentimiento del propio paciente.

 

El traductor de consentimientos informados necesita emplear un registro lingüístico al alcance de los pacientes no expertos en la materia, por lo que es básico comprender perfectamente la temática del texto de partida para poder expresar la información con un lenguaje sencillo al alcance de todos los públicos.

 

Traducir consentimientos informados implica trasladar un lenguaje técnico a otro idioma procurando que el lego en la materia comprenda los detalles del documento que va a firmar respetando, al mismo tiempo, el texto original a traducir.

 

Hay tres pilares básicos que el traductor debe tener en cuenta para este tipo de traducción:

 

  • La terminología médica;
  • El lenguaje coloquial;
  • Las normas propias aceptadas por la comunidad médica internacional.
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La experiencia en traducciones médicas de Overseas Translations

 

En Overseas Translations contamos con traductores no solo especializados en traducción médica y con formación específica en este ámbito, sino también con profesionales capaces de dar solución a todas aquellas cuestiones que plantea prácticamente cualquier traducción en cualquier combinación lingüística (médica y no médica).

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Profesionales que también consideran otras cuestiones propias de la traducción médica, como el uso combinado de terminología técnica médica y terminología menos técnica o la repetición innecesaria de determinadas palabras en el texto de partida en inglés.

Para nosotros, la traducción especializada para ensayos clínicos es clave por muchos motivos:

 

Permite garantizar la participación del ensayo gracias a la traducción

Una traducción precisa, clara y completa de un ensayo clínico puede garantizar que los participantes se sientan lo más informados y cómodos posible con respecto a los objetivos, los procedimientos y la terminología del ensayo.

Las dudas, la confusión y la mala interpretación redundan, inevitablemente, en cifras más bajas de participación y tasas más elevadas de abandono.

 

A mayor consistencia, más confianza y mayor fiabilidad

La traducción de ensayos clínicos debe ser lo más uniforme posible a fin de garantizar la coherencia en los resultados del ensayo. Un proveedor especializado en la traducción para el sector farmacéutico te ayudará a equilibrar el lenguaje técnico esencial y la jerga médica con unas explicaciones claras y accesibles.

Se trata de un factor esencial a la hora de combinar los datos científicos con los formularios de consentimiento y los resultados que recibe el paciente, donde es más apropiado un lenguaje “llano”.

 

Traducir para cumplir con determinadas normativas

En algunos países como Estados Unidos es obligatorio traducir a las lenguas locales la documentación relativa a los ensayos clínicos para todos los participantes. En otros como España no lo es.

Aunque sigue existiendo una creencia generalizada de que la mayor parte de los investigadores poseen un nivel de inglés avanzado, son muchos los organismos reguladores y los comités éticos que insisten en la importancia de disponer de la documentación en las lenguas locales, un requisito que puede evitar un sinfín de problemas durante el desarrollo del ensayo.

 

La importancia de la localización en el sector de la medicina

Hoy en día, los proveedores de servicios de traducción especializada ayudan a las empresas médicas y farmacéuticas a adaptar sus productos y servicios con el fin de amoldarlos a las variaciones existentes en los distintos mercados y regiones.

Los servicios de localización abarcan las cuestiones técnicas, culturales y relativas al contenido, las variaciones en la información, la funcionalidad y el diseño de los instrumentos. La localización es especialmente necesaria cuando los ensayos se realizan en países con marcadas diferencias culturales.

 

Un profesional especializado para un proceso de desarrollo complejo

Desde la investigación clínica y la revisión y la presentación a las autoridades, hasta la producción y el marketing. El trabajo con traductores especializados y con experiencia en todas las fases de un ensayo clínico puede ahorrar tiempo, dinero y quebraderos de cabeza.

 

Ponte en contacto con Overseas Translations si te decides a dar el paso y contratar ayuda especializada desde el comienzo de un ensayo clínico, la garantía de una asignación más eficaz de los recursos, de que no haya retrasos en la presentación de burocracia y de que la documentación presentada sea cultural y lingüísticamente apropiada.

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ThomasNig
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Jordi
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